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   檢測和校準實驗室能力認可準則(三)
 

5.7抽樣
5.7.1實驗室為后續檢測或校準而對物質、材料或產品進行抽樣時,應有用于抽樣的抽樣計劃和程序。抽樣計劃和程序在抽樣的地點應能夠得到。只要合理,抽樣計劃應根據適當的統計方法制定。抽樣過程應注意需要控制的因素,以確保檢測和校準結果的有效性。
注1:抽樣是取出物質、材料或產品的一部分作為其整體的代表性樣品進行檢測或校準的一種規定程序。抽樣也可能是由檢測或校準該物質、材料或產品的相關規范要求的。某些情況下(如法庭科學分析),樣品可能不具備代表性,而是由其可獲性所決定。
注2:抽樣程序應當對取自某個物質、材料或產品的一個或多個樣品的選擇、抽樣計劃、提取和制備進行描述,以提供所需的信息。
5.7.2當客戶對文件規定的抽樣程序有偏離、添加或刪節的要求時,這些要求應與相關抽樣資料一起被詳細記錄,并被納入包含檢測和/或校準結果的所有文件中,同時告知相關人員。
5.7.3當抽樣作為檢測或校準工作的一部分時,實驗室應有程序記錄與抽樣有關的資料和操作。這些記錄應包括所用的抽樣程序、抽樣人的識別、環境條件(如果相關)、必要時有抽樣位置的圖示或其他等效方法,如果合適,還應包括抽樣程序所依據的統計方法。
5.8檢測和校準物品(樣品)的處置
5.8.1實驗室應有用于檢測和/或校準物品的運輸、接收、處置、保護、存儲、保留和/或清理的程序,包括為保護檢測和/或校準物品的完整性以及實驗室與客戶利益所需的全部條款。
5.8.2實驗室應具有檢測和/或校準物品的標識系統。物品在實驗室的整個期間應保留該標識。標識系統的設計和使用應確保物品不會在實物上或在涉及的記錄和其他文件中混淆。如果合適,標識系統應包含物品群組的細分和物品在實驗室內外部的傳遞。
5.8.3在接收檢測或校準物品時,應記錄異常情況或對檢測或校準方法中所述正常(或規定)條件的偏離。當對物品是否適合于檢測或校準存有疑問,或當物品不符合所提供的描述,或對所要求的檢測或校準規定得不夠詳盡時,實驗室應在開始工作之前問詢客戶,以得到進一步的說明,并記錄下討論的內容。
5.8.4 實驗室應有程序和適當的設施避免檢測或校準物品在存儲、處置和準備過程中發生退化、丟失或損壞。應遵守隨物品提供的處理說明。當物品需要被存放或在規定的環境條件下養護時,應保持、監控和記錄這些條件。當一個檢測或校準物品或其一部分需要安全保護時,實驗室應對存放和安全作出安排,以保護該物品或其有關部分的狀態和完整性。
注1:在檢測之后要重新投入使用的測試物,需特別注意確保物品的處置、檢測或存儲/等待過程中不被破壞或損傷。
注2:應當向負責抽樣和運輸樣品的人員提供抽樣程序,及有關樣品存儲和運輸的信息,包括影響檢測或校準結果的抽樣因素的信息。
注3:維護檢測或校準樣品安全的原由可能出自記錄、安全或價值的原因,或是為了日后進行補充的檢測和/或校準。
5.9 檢測和校準結果質量的保證
5.9.1實驗室應有質量控制程序以監控檢測和校準的有效性。所得數據的記錄方式應便于可發現其發展趨勢,如可行,應采用統計技術對結果進行審查。這種監控應有計劃并加以評審,可包括(但不限于)下列內容:
a) 定期使用有證標準物質(參考物質)進行監控和/或使用次級標準物質(參考物質)開展內部質量控制;
b) 參加實驗室間的比對或能力驗證計劃;
c)  使用相同或不同方法進行重復檢測或校準;
d)b)對存留物品進行再檢測或再校準;
e)c)分析一個物品不同特性結果的相關性。
注:選用的方法應當與所進行工作的類型和工作量相適應。
5.9.2 應分析質量控制的數據,當發現質量控制數據將要超出預先確定的判據時,應采取有計劃的措施來糾正出現的問題,并防止報告錯誤的結果。
5.10結果報告
5.10.1 總則
        實驗室應準確、清晰、明確和客觀地報告每一項檢測、校準,或一系列的檢測或校準的結果,并符合檢測或校準方法中規定的要求。
        結果通常應以檢測報告或校準證書的形式出具,并且應包括客戶要求的、說明檢測或校準結果所必需的和所用方法要求的全部信息。這些信息通常是5.10.2和5.10.3或5.10.4中要求的內容。
        在為內部客戶進行檢測和校準或與客戶有書面協議的情況下,可用簡化的方式報告結果。對于5.10.2至5.10.4中所列卻未向客戶報告的信息,應能方便地從進行檢測和/或校準的實驗室中獲得。
注1:檢測報告和校準證書有時分別稱為檢測證書和校準報告。
注2:只要滿足本準則的要求,檢測報告或校準證書可用硬拷貝或電子數據傳輸的方式發布。
5.10.2 檢測報告和校準證書
         除非實驗室有充分的理由,否則每份檢測報告或校準證書應至少包括下列信息:
a) 標題(例如“檢測報告”或“校準證書”);
b) 實驗室的名稱和地址,進行檢測和/或校準的地點(如果與實驗室的地址不同);
c) 檢測報告或校準證書的唯一性標識(如系列號)和每一頁上的標識,以確保能夠識別該頁是屬于檢測報告或校準證書的一部分,以及表明檢測報告或校準證書結束的清晰標識;
d) 客戶的名稱和地址;
e) 所用方法的識別;
f) 檢測或校準物品的描述、狀態和明確的標識;
g) 對結果的有效性和應用至關重要的檢測或校準物品的接收日期和進行檢測或校準的日期;
h)      如與結果的有效性或應用相關時,實驗室或其他機構所用的抽樣計劃和程序的說明;
i)      檢測和校準的結果,適用時,帶有測量單位;
j)      檢測報告或校準證書批準人的姓名、職務、簽字或等效的標識;
k)      相關時,結果僅與被檢測或被校準物品有關的聲明。
注1:檢測報告和校準證書的硬拷貝應當有頁碼和總頁數。
注2:建議實驗室作出未經實驗室書面批準,不得復制(全文復制除外)檢測報告或校準證書的聲明。
5.10.3 檢測報告
5.10.3.1 當需對檢測結果作出解釋時,除5.10.2中所列的要求之外,檢測報告中還應包括下列內容:
a) 對檢測方法的偏離、增添或刪節,以及特定檢測條件的信息,如環境條件;
b)      相關時,符合(或不符合)要求和/或規范的聲明;
c) 適用時,評定測量不確定度的聲明。當不確定度與檢測結果的有效性或應用有關,或客戶的指令中有要求,或當不確定度影響到對規范限度的符合性時,檢測報告中還需要包括有關不確定度的信息;
d)  適用且需要時,提出意見和解釋(見5.10.5);
e)  特定方法、客戶或客戶群體要求的附加信息。
5.10.3.2 當需對檢測結果作解釋時,對含抽樣結果在內的檢測報告,除了5.10.2和5.10.3.1所列的要求之外,還應包括下列內容:
a) 抽樣日期;
b) 抽取的物質、材料或產品的清晰標識(適當時,包括制造者的名稱、標示的型號或類型和相應的系列號);
c)      抽樣位置,包括任何簡圖、草圖或照片;
d)      列出所用的抽樣計劃和程序;
e)      抽樣過程中可能影響檢測結果解釋的環境條件的詳細信息;
f)      與抽樣方法或程序有關的標準或規范,以及對這些規范的偏離、增添或刪節。
5.10.4 校準證書
5.10.4.1如需對校準結果進行解釋時,除5.10.2中所列的要求之外,校準證書還應包含下列內容:
a)  校準活動中對測量結果有影響的條件(例如環境條件);
b)      測量不確定度和/或符合確定的計量規范或條款的聲明;
c)      測量可溯源的證據(見5.6.2.1.1注2)。
5.10.4.2 校準證書應僅與量和功能性檢測的結果有關。如欲作出符合某規范的聲明,應指明符合或不符合該規范的哪些條款。
        當符合某規范的聲明中略去了測量結果和相關的不確定度時,實驗室應記錄并保存這些結果,以備日后查閱。
        作出符合性聲明時,應考慮測量不確定度。
 5.10.4.3 當被校準的儀器已被調整或修理時,如果可獲得,應報告調整或修理前后的校準結果。
5.10.4.4 校準證書(或校準標簽)不應包含對校準時間間隔的建議,除非已與客戶達成協議。該要求可能被法規取代。
5.10.5 意見和解釋
        當含有意見和解釋時,實驗室應把作出意見和解釋的依據制定成文件。意見和解釋應象在檢測報告中的一樣被清晰標注。
注1:意見和解釋不應與ISO/IEC 17020和ISO/IEC指南65中所指的檢查和產品認證相混淆。
注2:檢測報告中包含的意見和解釋可以包括(但不限于)下列內容:
——對結果符合(或不符合)要求的聲明的意見;
——合同要求的履行;
——如何使用結果的建議;
——用于改進的指導。
注3:許多情況下,通過與客戶直接對話來傳達意見和解釋或許更為恰當,但這些對話應當有文字記錄。
5.10.6 從分包方獲得的檢測和校準結果
        當檢測報告包含了由分包方所出具的檢測結果時,這些結果應予清晰標明。分包方應以書面或電子方式報告結果。
    當校準工作被分包時,執行該工作的實驗室應向分包給其工作的實驗室出具校準證書。
5.10.7 結果的電子傳送
        當用電話、電傳、傳真或其他電子或電磁方式傳送檢測或校準結果時,應滿足本準則的要求(見5.4.7)。
5.10.8 報告和證書的格式
報告和證書的格式應設計為適用于所進行的各種檢測或校準類型,并盡量減小產生誤解或誤用的可能性。
注1:應當注意檢測報告或校準證書的編排,尤其是檢測或校準數據的表達方式,并易于讀者理解。
注2:表頭應當盡可能地標準化。
5.10.9檢測報告和校準證書的修改
    對已發布的檢測報告或校準證書的實質性修改,應僅以追加文件或資料更換的形式,并包括如下聲明:
      “對檢測報告(或校準證書)的補充,系列號……(或其他標識)”,或其他等效的文字形式。
        這種修改應滿足本準則的所有要求。
        當有必要發布全新的檢測報告或校準證書時,應注以唯一性標識,并注明所替代的原件。

 

附錄
參考文獻
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[4]         ISO 5725-4 Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results —Part 4: Basic method for the determination of the trueness of a standard measurement method
[5]         ISO 5725-6 Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results —Part 2: Use in practice of accuracy values
[6]         GB/T 19000-2000質量管理體系 基礎和術語(ISO 9000,IDT)
[7]         GB/T 19001-2000質量管理體系 要求(ISO 9001:2000,IDT)
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[19]      GB/T 15483.1 利用實驗室間比對的能力驗證——第1部分:能力驗證計劃的建立和運作(ISO/IEC Guide 43-1,IDT)
[20]      GB/T 15483.2 利用實驗室間比對的能力驗證——第2部分:實驗室認可機構對能力驗證計劃的選擇和使用(ISO/IEC Guide 43-2,IDT)
[21]      GB/T 15486-1995 校準和檢驗實驗室認可體系 運作和承認的通用要求 (ISO/IEC Guide 58:1993,IDT)
[22]      GB/T 27065-2004 產品認證機構通用要求 (ISO/IEC Guide 65,IDT)
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[24]      有關實驗室認可的信息和文件可從ILAC(國際實驗室認可合作組織)網上查閱:www.ilac.org.

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