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   檢測和校準實驗室能力認可準則(二)
 

4.15管理評審
4.15.1        實驗室的最高管理者應根據預定的日程表和程序,定期地對實驗室的管理體系和檢測和/或校準活動進行評審,以確保其持續適用和有效,并進行必要的變更或改進。評審應考慮到:
——政策和程序的適用性;
——管理和監督人員的報告;
——近期內部審核的結果;
——糾正措施和預防措施;
——由外部機構進行的評審;
——實驗室間比對或能力驗證的結果;
——工作量和工作類型的變化;
——客戶反饋;
——投訴;
——改進的建議;
——其他相關因素,如質量控制活動、資源以及員工培訓。
注1:管理評審的典型周期為12個月。
注2:評審結果應當輸入實驗室策劃系統,并包括下年度的目的、目標和活動計劃。
注3:管理評審包括對日常管理會議中有關議題的研究。
4.15.2      應記錄管理評審中的發現和由此采取的措施。管理者應確保這些措施在適當和約定的時限內得到實施。
 
5         技術要求
5.1  總則
5.1.1    決定實驗室檢測和/或校準的正確性和可靠性的因素有很多,包括:
——人員(5.2);
——設施和環境條件(5.3);
——檢測和校準方法及方法確認(5.4);
——設備(5.5);
——測量的溯源性(5.6);
——抽樣(5.7);
——檢測和校準物品的處置(5.8)。
5.1.2    上述因素對總的測量不確定度的影響程度,在(各類)檢測之間和(各類)校準之間明顯不同。實驗室在制定檢測和校準的方法和程序、培訓和考核人員、選擇和校準所用設備時,應考慮到這些因素。
5.2  人員
5.2.1    實驗室管理者應確保所有操作專門設備、從事檢測和/或校準、評價結果、簽署檢測報告和校準證書的人員的能力。當使用在培員工時,應對其安排適當的監督。對從事特定工作的人員,應按要求根據相應的教育、培訓、經驗和/或可證明的技能進行資格確認。
注1:某些技術領域(如無損檢測)可能要求從事某些工作的人員持有個人資格證書,實驗室有責任滿足這些指定人員持證上崗的要求。人員持證上崗的要求可能是法定的、特殊技術領域標準包含的,或是客戶要求的。
注2:對檢測報告所含意見和解釋負責的人員,除了具備相應的資格、培訓、經驗以及所進行的檢測方面的充分知識外,還需具有:
——用于制造被檢測物品、材料、產品等的相關技術知識、已使用或擬使用方法的知識,以及在使用過程中可能出現的缺陷或降級等方面的知識;
——法規和標準中闡明的通用要求的知識;
——對物品、材料和產品等正常使用中發現的偏離所產生影響程度的了解。
5.2.2實驗室管理者應制訂實驗室人員的教育、培訓和技能目標。應有確定培訓需求和提供人員培訓的政策和程序。培訓計劃應與實驗室當前和預期的任務相適應。應評價這些培訓活動的有效性。
5.2.3實驗室應使用長期雇傭人員或簽約人員。在使用簽約人員及其他的技術人員及關鍵支持人員時,實驗室應確保這些人員是勝任的且受到監督,并按照實驗室管理體系要求工作。
5.2.4對與檢測和/或校準有關的管理人員、技術人員和關鍵支持人員,實驗室應保留其當前工作的描述。
注:工作描述可用多種方式規定。但至少應當規定以下內容:
    ——從事檢測和/或校準工作方面的職責;
    ——檢測和/或校準策劃和結果評價方面的職責;
    ——提交意見和解釋的職責;
    ——方法改進、新方法制定和確認方面的職責;
    ——所需的專業知識和經驗;
    ——資格和培訓計劃;
  ——管理職責。
5.2.5 管理層應授權專門人員進行特定類型的抽樣、檢測和/或校準、簽發檢測報告和校準證書、提出意見和解釋以及操作特定類型的設備。實驗室應保留所有技術人員(包括簽約人員)的相關授權、能力、教育和專業資格、培訓、技能和經驗的記錄,并包含授權和/或能力確認的日期。這些信息應易于獲取。
5.3設施和環境條件
5.3.1用于檢測和/或校準的實驗室設施,包括但不限于能源、照明和環境條件,應有利于檢測和/或校準的正確實施。
實驗室應確保其環境條件不會使結果無效,或對所要求的測量質量產生不良影響。在實驗室固定設施以外的場所進行抽樣、檢測和/或校準時,應予特別注意。對影響檢測和校準結果的設施和環境條件的技術要求應制定成文件。
5.3.2 相關的規范、方法和程序有要求,或對結果的質量有影響時,實驗室應監測、控制和記錄環境條件。對諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振級等應予重視,使其適應于相關的技術活動。當環境條件危及到檢測和/或校準的結果時,應停止檢測和校準。
5.3.3 應將不相容活動的相鄰區域進行有效隔離。應采取措施以防止交叉污染。
5.3.4應對影響檢測和/或校準質量的區域的進入和使用加以控制。實驗室應根據其特定情況確定控制的范圍。
5.3.5 應采取措施確保實驗室的良好內務,必要時應制定專門的程序。
5.4檢測和校準方法及方法的確認
5.4.1 總則
 實驗室應使用適合的方法和程序進行所有檢測和/或校準,包括被檢測和/或校準物品的抽樣、處理、運輸、存儲和準備,適當時,還應包括測量不確定度的評定和分析檢測和/或校準數據的統計技術。
如果缺少指導書可能影響檢測和/或校準結果,實驗室應具有所有相關設備的使用和操作指導書以及處置、準備檢測和/或校準物品的指導書,或者二者兼有。所有與實驗室工作有關的指導書、標準、手冊和參考資料應保持現行有效并易于員工取閱(見4.3)。對檢測和校準方法的偏離,僅應在該偏離已被文件規定、經技術判斷、授權和客戶接受的情況下才允許發生。
注:如果國際的、區域的或國家的標準,或其他公認的規范已包含了如何進行檢測和/或校準的簡明和充分信息,并且這些標準是以可被實驗室操作人員作為公開文件使用的方式書寫時,則不需再進行補充或改寫為內部程序。對方法中的可選擇步驟,可能有必要制定附加細則或補充文件。
5.4.2 方法的選擇
        實驗室應采用滿足客戶需求并適用于所進行的檢測和/或校準的方法,包括抽樣的方法。應優先使用以國際、區域或國家標準發布的方法。實驗室應確保使用標準的最新有效版本,除非該版本不適宜或不可能使用。必要時,應采用附加細則對標準加以補充,以確保應用的一致性。
        當客戶未指定所用方法時,實驗室應從國際、區域或國家標準中發布的,或由知名的技術組織或有關科學書籍和期刊公布的,或由設備制造商指定的方法中選擇合適的方法。實驗室制定的或采用的方法如能滿足預期用途并經過確認,也可使用。所選用的方法應通知客戶。在引入檢測或校準之前,實驗室應證實能夠正確地運用這些標準方法。如果標準方法發生了變化,應重新進行證實。
        當認為客戶建議的方法不適合或已過期時,實驗室應通知客戶。
5.4.3 實驗室制定的方法
實驗室為其應用而制定檢測和校準方法的過程應是有計劃的活動,并應指定具有足夠資源的有資格的人員進行。
        計劃應隨方法制定的進度加以更新,并確保所有有關人員之間的有效溝通。
5.4.4 非標準方法
        當必須使用標準方法中未包含的方法時,應遵守與客戶達成的協議,且應包括對客戶要求的清晰說明以及檢測和/或校準的目的。所制定的方法在使用前應經適當的確認。
注:對新的檢測和/或校準方法,在進行檢測和/或校準之前應當制定程序。程序中至少應該包含下列信息:
a)      適當的標識;
b)      范圍;
c)      被檢測或校準物品類型的描述;
d)      被測定的參數或量和范圍;
e)      儀器和設備,包括技術性能要求;
f)      所需的參考標準和標準物質(參考物質);
g)      要求的環境條件和所需的穩定周期;
h)      程序的描述,包括:
    ——物品的附加識別標志、處置、運輸、存儲和準備;
  ——工作開始前所進行的檢查;
  ——檢查設備工作是否正常,需要時,在每次使用之前對設備進行校準和調整;
  ——觀察和結果的記錄方法;
  ——需遵循的安全措施;
i)      接受(或拒絕)的準則和/或要求;
j)      需記錄的數據以及分析和表達的方法;
k)      不確定度或評定不確定度的程序。
5.4.5 方法的確認
5.4.5.1確認是通過檢查并提供客觀證據,以證實某一特定預期用途的特定要求得到滿足。
5.4.5.2實驗室應對非標準方法、實驗室設計(制定)的方法、超出其預定范圍使用的標準方法、擴充和修改過的標準方法進行確認,以證實該方法適用于預期的用途。確認應盡可能全面,以滿足預定用途或應用領域的需要。實驗室應記錄所獲得的結果、使用的確認程序以及該方法是否適合預期用途的聲明。
注1:確認可包括對抽樣、處置和運輸程序的確認。
注2:用于確定某方法性能的技術應當是下列之一,或是其組合:
——使用參考標準或標準物質(參考物質)進行校準;
——與其他方法所得的結果進行比較;
——實驗室間比對;
——對影響結果的因素作系統性評審;
——根據對方法的理論原理和實踐經驗的科學理解,對所得結果不確定度進行的評定。
注3:當對已確認的非標準方法作某些改動時,應當將這些改動的影響制訂成文件,適當時應當重新進行確認。
5.4.5.3按預期用途進行評價所確認的方法得到的值的范圍和準確度,應與客戶的需求緊密相關。這些值諸如:結果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重復性限和/或復現性限、抵御外來影響的穩健度和/或抵御來自樣品(或測試物)基體干擾的交互靈敏度。
注1:確認包括對要求的詳細說明、對方法特性量的測定、對利用該方法能滿足要求的核查以及對有效性的聲明。
注2:在方法制定過程中,需進行定期的評審,以證實客戶的需求仍能得到滿足。要求中的認可變更需要對方法制定計劃進行調整時,應當得到批準和授權。
注3:確認通常是成本、風險和技術可行性之間的一種平衡。許多情況下,由于缺乏信息,數值(如:準確度、檢出限、選擇性、線性、重復性、復現性、穩健度和交互靈敏度)的范圍和不確定度只能以簡化的方式給出。
5.4.6  測量不確定度的評定
5.4.6.1 校準實驗室或進行自校準的檢測實驗室,對所有的校準和各種校準類型都應具有并應用評定測量不確定度的程序。
5.4.6.2檢測實驗室應具有并應用評定測量不確定度的程序。某些情況下,檢測方法的性質會妨礙對測量不確定度進行嚴密的計量學和統計學上的有效計算。這種情況下,實驗室至少應努力找出不確定度的所有分量且作出合理評定,并確保結果的報告方式不會對不確定度造成錯覺。合理的評定應依據對方法特性的理解和測量范圍,并利用諸如過去的經驗和確認的數據。
注1:測量不確定度評定所需的嚴密程度取決于某些因素,諸如:
——檢測方法的要求;
——客戶的要求;
——據以作出滿足某規范決定的窄限。
注2:某些情況下,公認的檢測方法規定了測量不確定度主要來源的值的極限,并規定了計算結果的表示方式,這時,實驗室只要遵守該檢測方法和報告的說明(5.10),即被認為符合本款的要求。
5.4.6.3在評定測量不確定度時,對給定情況下的所有重要不確定度分量,均應采用適當的分析方法加以考慮。
注1:不確定度的來源包括(但不限于)所用的參考標準和標準物質(參考物質)、方法和設備、環境條件、被檢測或校準物品的性能和狀態以及操作人員。
注2: 在評定測量不確定度時,通常不考慮被檢測和/或校準物品預計的長期性能。
注3: 進一步信息參見ISO 5725和“測量不確定度表述指南”(見參考文獻)。
5.4.7       數據控制
5.4.7.1   應對計算和數據轉移進行系統和適當的檢查。
5.4.7.2   當利用計算機或自動設備對檢測或校準數據進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時,實驗室應確保:
a) 由使用者開發的計算機軟件應被制定成足夠詳細的文件,并對其適用性進行適當確認;
b) 建立并實施數據保護的程序。這些程序應包括(但不限于):數據輸入或采集、數據存儲、數據轉移和數據處理的完整性和保密性;
c) 維護計算機和自動設備以確保其功能正常,并提供保護檢測和校準數據完整性所必需的環境和運行條件。
注:通用的商業現成軟件(如文字處理、數據庫和統計程序),在其設計的應用范圍內可認為是經充分確認的,但實驗室對軟件進行了配置或調整,則應當按5.4.7.2 a)進行確認。
5.5設備
5.5.1實驗室應配備正確進行檢測和/或校準(包括抽樣、物品制備、數據處理與分析)所要求的所有抽樣、測量和檢測設備。當實驗室需要使用永久控制之外的設備時,應確保滿足本準則的要求。
5.5.2用于檢測、校準和抽樣的設備及其軟件應達到要求的準確度,并符合檢測和/或校準相應的規范要求。對結果有重要影響的儀器的關鍵量或值,應制定校準計劃。設備(包括用于抽樣的設備)在投入服務前應進行校準或核查,以證實其能夠滿足實驗室的規范要求和相應的標準規范。設備在使用前應進行核查和/或校準(見5.6)。
5.5.3設備應由經過授權的人員操作。設備使用和維護的最新版說明書(包括設備制造商提供的有關手冊)應便于合適的實驗室有關人員取用。
5.5.4用于檢測和校準并對結果有影響的每一設備及其軟件,如可能,均應加以唯一性標識。
5.5.5應保存對檢測和/或校準具有重要影響的每一設備及其軟件的記錄。該記錄至少應包括:
a)  設備及其軟件的識別;
b)      制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識;
c)      對設備是否符合規范的核查(見5.5.2);
d)      當前的位置(如果適用);
e)      制造商的說明書(如果有),或指明其地點;
f) 所有校準報告和證書的日期、結果及復印件,設備調整、驗收準則和下次校準的預定日期;
g)  設備維護計劃,以及已進行的維護(適當時);
h)      設備的任何損壞、故障、改裝或修理。
5.5.6實驗室應具有安全處置、運輸、存放、使用和有計劃維護測量設備的程序,以確保其功能正常并防止污染或性能退化。
注:在實驗室固定場所外使用測量設備進行檢測、校準或抽樣時,可能需要附加的程序。
5.5.7曾經過載或處置不當、給出可疑結果,或已顯示出缺陷、超出規定限度的設備,均應停止使用。這些設備應予隔離以防誤用,或加貼標簽、標記以清晰表明該設備已停用,直至修復并通過校準或檢測表明能正常工作為止。實驗室應核查這些缺陷或偏離規定極限對先前的檢測和/或校準的影響,并執行“不符合工作控制”程序(見4.9)。
5.5.8實驗室控制下的需校準的所有設備,只要可行,應使用標簽、編碼或其他標識表明其校準狀態,包括上次校準的日期、再校準或失效日期。
5.5.9無論什么原因,若設備脫離了實驗室的直接控制,實驗室應確保該設備返回后,在使用前對其功能和校準狀態進行核查并能顯示滿意結果。
5.5.10當需要利用期間核查以保持設備校準狀態的可信度時,應按照規定的程序進行。
5.5.11當校準產生了一組修正因子時,實驗室應有程序確保其所有備份(例如計算機軟件中的備份)得到正確更新。
5.5.12檢測和校準設備包括硬件和軟件應得到保護,以避免發生致使檢測和/或校準結果失效的調整。
5.6測量溯源性
5.6.1總則
用于檢測和/或校準的對檢測、校準和抽樣結果的準確性或有效性有顯著影響的所有設備,包括輔助測量設備(例如用于測量環境條件的設備),在投入使用前應進行校準。實驗室應制定設備校準的計劃和程序。
注:該計劃應當包含一個對測量標準、用作測量標準的標準物質(參考物質)以及用于檢測和校準的測量與檢測設備進行選擇、使用、校準、核查、控制和維護的系統。
5.6.2特定要求
5.6.2.1校準
5.6.2.1.1對于校準實驗室,設備校準計劃的制定和實施應確保實驗室所進行的校準和測量可溯源到國際單位制(SI)。
        校準實驗室通過不間斷的校準鏈或比較鏈與相應測量的SI單位基準相連接,以建立測量標準和測量儀器對SI的溯源性。對SI的鏈接可以通過參比國家測量標準來達到。國家測量標準可以是基準,它們是SI單位的原級實現或是以基本物理常量為根據的SI單位約定的表達式,或是由其他國家計量院所校準的次級標準。當使用外部校準服務時,應使用能夠證明資格、測量能力和溯源性的實驗室的校準服務,以保證測量的溯源性。由這些實驗室發布的校準證書應有包括測量不確定度和/或符合確定的計量規范聲明的測量結果(見5.10.4.2)。
注1:滿足本準則要求的校準實驗室即被認為是有資格的。由依據本準則認可的校準實驗室發布的帶有認可機構標志的校準證書,對相關校準來說,是所報告校準數據溯源性的充分證明。
注2:對測量SI單位的溯源可以通過參比適當的基準(見VIM:1993.6.4),或參比一個自然常數來達到,用相對SI單位表示的該常數的值是已知的,并由國際計量大會(CGPM)和國際計量委員會(CIPM)推薦。
注3:持有自己的基準或基于基本物理常量的SI單位表達式的校準實驗室,只有在將這些標準直接或間接地與國家計量院的類似標準進行比對之后,方能宣稱溯源到SI單位制。
注4:“確定的計量規范”是指在校準證書中必須清楚表明該測量已與何種規范進行過比對,這可以通過在證書中包含該規范或明確指出已參照了該規范來達到。
注5:當“國際標準”和“國家標準”與溯源性關聯使用時,則是假定這些標準滿足了實現SI單位基準的性能。
注6:對國家測量標準的溯源不要求必須使用實驗室所在國的國家計量院。
注7:如果校準實驗室希望或需要溯源到本國以外的其他國家計量院,應當選擇直接參與或通過區域組織積極參與國際計量局(BIPM)活動的國家計量院。
注8:不間斷的校準或比較鏈,可以通過不同的、能證明溯源性的實驗室經過若干步驟來實現。
5.6.2.1.2某些校準目前尚不能嚴格按照SI單位進行,這種情況下,校準應通過建立對適當測量標準的溯源來提供測量的可信度,例如:
——使用有能力的供應者提供的有證標準物質(參考物質)來對某種材料給出可靠的物理或化學特性;
——使用規定的方法和/或被有關各方接受并且描述清晰的協議標準。
可能時,要求參加適當的實驗室間比對計劃。
5.6.2.2檢測
5.6.2.2.1對檢測實驗室,5.6.2.1中給出的要求適用于測量設備和具有測量功能的檢測設備,除非已經證實校準帶來的貢獻對檢測結果總的不確定度幾乎沒有影響。這種情況下,實驗室應確保所用設備能夠提供所需的測量不確定度。
注:對5.6.2.1的遵循程度應當取決于校準的不確定度對總的不確定度的相對貢獻。如果校準是主導因素,則應當嚴格遵循該要求。
5.6.2.2.2測量無法溯源到SI單位或與之無關時,與對校準實驗室的要求一樣,要求測量能夠溯源到諸如有證標準物質(參考物質)、約定的方法和/或協議標準(見5.6.2.1.2)。
5.6.3參考標準和標準物質(參考物質)
5.6.3.1參考標準
        實驗室應有校準其參考標準的計劃和程序。參考標準應由5.6.2.1中所述的能夠提供溯源的機構進行校準。實驗室持有的測量參考標準應僅用于校準而不用于其他目的,除非能證明作為參考標準的性能不會失效。參考標準在任何調整之前和之后均應校準。
5.6.3.2標準物質(參考物質)
        可能時,標準物質(參考物質)應溯源到SI測量單位或有證標準物質(參考物質)。只要技術和經濟條件允許,應對內部標準物質(參考物質)進行核查。
5.6.3.3期間核查
        應根據規定的程序和日程對參考標準、基準、傳遞標準或工作標準以及標準物質(參考物質)進行核查,以保持其校準狀態的置信度。
5.6.3.4運輸和儲存
 實驗室應有程序來安全處置、運輸、存儲和使用參考標準和標準物質(參考物質),以防止污染或損壞,確保其完整性。
注:當參考標準和標準物質(參考物質)用于實驗室固定場所以外的檢測、校準或抽樣時,也許有必要制定附加的程序。

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