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   檢測和校準實驗室能力認可準則(一)
 

1. 范圍
1.1 本準則規定了實驗室進行檢測和/或校準的能力(包括抽樣能力)的通用要求。這些檢測和校準包括應用標準方法、非標準方法和實驗室制定的方法進行的檢測和校準。
1.2 本準則適用于所有從事檢測和/或校準的組織,包括諸如第一方、第二方和第三方實驗室,以及將檢測和/或校準作為檢查和產品認證工作一部分的實驗室。
本準則適用于所有實驗室,不論其人員數量的多少或檢測和/或校準活動范圍的大小。當實驗室不從事本準則所包括的一種或多種活動,例如抽樣和新方法的設計(制定)時,可不采用本準則中相關條款的要求。
1.3 本準則中的注是對正文的說明、舉例和指導。它們既不包含要求,也不構成本準則的主體部分。
1.4 本準則是CNAS對檢測和校準實驗室能力進行認可的依據,也可為實驗室建立質量、行政和技術運作的管理體系,以及為實驗室的客戶、法定管理機構對實驗室的能力進行確認或承認提供指南。本準則并不意圖用作實驗室認證的基礎。
注1:術語“管理體系”在本準則中是指控制實驗室運作的質量、行政和技術體系。
注2:管理體系的認證有時也稱為注冊。
1.5 本準則不包含實驗室運作中應符合的法規和安全要求。
1.6 如果檢測和校準實驗室遵守本準則的要求,其針對檢測和校準所運作的質量管理體系也就滿足了ISO 9001的原則。附錄提供了ISO/IEC 17025:2005和ISO 9001標準的對照。本準則包含了ISO 9001中未包含的技術能力要求。
注1:為確保這些要求應用的一致性,或許有必要對本準則的某些要求進行說明或解釋。
注2:如果實驗室希望其部分或全部檢測和校準活動獲得認可,應當選擇一個依據ISO/IEC 17011運作的認可機構。
 
2.引用標準
下列參考文件對于本文件的應用不可缺少。對注明日期的參考文件,只采用所引用的版本;對沒有注明日期的參考文件,采用最新的版本(包括任何的修訂)。
ISO/IEC 17000 合格評定-詞匯和通用原則。
VIM,國際通用計量學基本術語,由國際計量局(BIPM)、國際電工委員會(IEC)、國際臨床化學和實驗醫學聯合會(IFCC)、國際標準化組織(ISO)、國際理論化學和應用化學聯合會(IUPAC)、國際理論物理和應用物理聯合會(IUPAP)和國際法制計量組織(OIML)發布。
注:參考文獻中給出了更多與本準則有關的標準、指南等。
 
3.     術語和定義
本準則使用ISO/IEC 17000和VIM中給出的相關術語和定義。
注:ISO 9000規定了與質量有關的通用定義,ISO/IEC 17000則專門規定了與認證和實驗室認可有關的定義。若ISO 9000與ISO/IEC 17000和VIM中給出的定義有差異,優先使用ISO/IEC 17000和VIM中的定義。
 
4.管理要求
4.1組織
4.1.1實驗室或其所在組織應是一個能夠承擔法律責任的實體。
4.1.2實驗室有責任確保所從事檢測和校準工作符合本準則的要求,并能滿足客戶、法定管理機構或對其提供承認的組織的需求。
4.1.3實驗室的管理體系應覆蓋實驗室在固定設施內、離開其固定設施的場所,或在相關的臨時或移動設施中進行的工作。
4.1.4如果實驗室所在的組織還從事檢測和/或校準以外的活動,為識別潛在利益沖突,應規定該組織中涉及檢測和/或校準、或對檢測和/或校準有影響的關鍵人員的職責。
注1:如果實驗室是某個較大組織的一部分,該組織應當使其有利益沖突的部分,如生產、商業營銷或財務部門,不對實驗室滿足本準則的要求產生不良影響。
注2:如果實驗室希望作為第三方實驗室得到承認,實驗室應能證明其公正性,并能證明實驗室及其員工不受任何可能影響其技術判斷的、不正當的商業、財務或其他方面的壓力。第三方檢測或校準實驗室不應當參與任何可能損害其判斷獨立性和檢測或校準誠信度的活動。
4.1.5實驗室應:
a) 有管理人員和技術人員,不論他們的其他責任,他們應具有所需的權力和資源來履行包括實施、保持和改進管理體系的職責,識別對管理體系或檢測和/或校準程序的偏離,以及采取預防或減少這些偏離的措施(見5.2);
b) 有措施確保其管理層和員工不受任何對工作質量有不良影響的、來自內外部的不正當的商業、財務和其他方面的壓力和影響;
c) 有保護客戶的機密信息和所有權的政策和程序,包括保護電子存儲和傳輸結果的程序;
d) 有政策和程序以避免卷入任何會降低其在能力、公正性、判斷力或運作誠實性方面的可信度的活動;
e) 確定實驗室的組織和管理結構、其在母體組織中的地位,以及質量管理、技術運作和支持服務之間的關系;
f) 規定對檢測和/或校準質量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責、權力和相互關系;
g) 由熟悉各項檢測和/或校準的方法、程序、目的和結果評價的人員,對檢測和校準人員包括在培員工,進行充分地監督;
h)      有技術管理者,全面負責技術運作和提供確保實驗室運作質量所需的資源;
i) 指定一名員工作為質量主管(不論如何稱謂),不論其他職責,應賦予其在任何時候都能確保與質量有關的管理體系得到實施和遵循的責任和權力。質量主管應有直接渠道接觸決定實驗室政策或資源的最高管理者;
j)      指定關鍵管理人員的代理人(見注);
k)      確保實驗室人員理解他們活動的相互關系和重要性,以及如何為管理體系質量目標的實現做出貢獻。
注:一個人可能有多項職能,對每項職能都指定代理人可能是不現實的。
4.1.6 最高管理者應確保在實驗室內部建立適宜的溝通機制,并就確保與管理體系有效性的事宜進行溝通。
4.2管理體系
4.2.1實驗室應建立、實施和保持與其活動范圍相適應的管理體系;應將其政策、制度、計劃、程序和指導書制訂成文件,并達到確保實驗室檢測和/或校準結果質量所需的要求。體系文件應傳達至有關人員,并被其理解、獲取和執行。
4.2.2實驗室管理體系中與質量有關的政策,包括質量方針聲明,應在質量手冊(不論如何稱謂)中闡明。應制定總體目標并在管理評審時加以評審。質量方針聲明應在最高管理者的授權下發布,至少包括下列內容:
a)          實驗室管理者對良好職業行為和為客戶提供檢測和校準服務質量的承諾;
b)          管理者關于實驗室服務標準的聲明;
c)          與質量有關的管理體系的目的;
d)      要求實驗室所有與檢測和校準活動有關的人員熟悉質量文件,并在工作中執行這些政策和程序;
e)          實驗室管理者對遵循本準則及持續改進管理體系有效性的承諾。
注:質量方針聲明應當簡明,可包括應始終按照聲明的方法和客戶的要求來進行檢測和/或校準的要求。當檢測和/或校準實驗室是某個較大組織的一部分時,某些質量方針要素可以列于其他文件之中。
4.2.3 最高管理者應提供建立和實施管理體系以及持續改進其有效性承諾的證據。
4.2.4 最高管理者應將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達到組織。
4.2.5質量手冊應包括或指明含技術程序在內的支持性程序,并概述管理體系中所用文件的架構。
4.2.6 質量手冊中應規定技術管理者和質量主管的作用和責任,包括確保遵循本準則的責任。
4.2.7當策劃和實施管理體系的變更時,最高管理者應確保保持管理體系的完整性。
4.3文件控制
4.3.1總則
 實驗室應建立和保持程序來控制構成其管理體系的所有文件(內部制訂或來自外部的),諸如法規、標準、其他規范化文件、檢測和/或校準方法,以及圖紙、軟件、規范、指導書和手冊。
注1:本文中的“文件”可以是方針聲明、程序、規范、校準表格、圖表、教科書、張貼品、通知、備忘錄、軟件、圖紙、計劃等。這些文件可能承載在各種載體上,無論是硬拷貝或是電子媒體,并且可以是數字的、模擬的、攝影的或書面的形式。
注2:有關檢測和校準數據的控制在5.4.7條中規定。記錄的控制在4.13中規定。
4.3.2文件的批準和發布
4.3.2.1凡作為管理體系組成部分發給實驗室人員的所有文件,在發布之前應由授權人員審查并批準使用。應建立識別管理體系中文件當前的修訂狀態和分發的控制清單或等效的文件控制程序并使之易于獲得,以防止使用無效和/或作廢的文件。
4.3.2.2文件控制程序應確保:
a) 在對實驗室有效運作起重要作用的所有作業場所都能得到相應文件的授權版本;
b)            定期審查文件,必要時進行修訂,以確保其持續適用和滿足使用的要求;
c) 及時地從所有使用或發布處撤除無效或作廢文件,或用其他方法保證防止誤用;
d)            出于法律或知識保存目的而保留的作廢文件,應有適當的標記。
4.3.2.3實驗室制訂的管理體系文件應有唯一性標識。該標識應包括發布日期和/或修訂標識、頁碼、總頁數或表示文件結束的標記和發布機構。
4.3.3文件變更
4.3.3.1除非另有特別指定,文件的變更應由原審查責任人進行審查和批準。被指定的人員應獲得進行審查和批準所依據的有關背景資料。
4.3.3.2若可行,更改的或新的內容應在文件或適當的附件中標明。
4.3.3.3如果實驗室的文件控制系統允許在文件再版之前對文件進行手寫修改,則應確定修改的程序和權限。修改之處應有清晰的標注、簽名縮寫并注明日期。修訂的文件應盡快地正式發布。
4.3.3.4應制訂程序來描述如何更改和控制保存在計算機系統中的文件。
4.4要求、標書和合同的評審
4.4.1實驗室應建立和保持評審客戶要求、標書和合同的程序。這些為簽訂檢測和/或校準合同而進行評審的政策和程序應確保:
a)  對包括所用方法在內的要求應予充分規定,形成文件,并易于理解(見5.4.2);
b)      實驗室有能力和資源滿足這些要求;
c)      選擇適當的、能滿足客戶要求的檢測和/或校準方法(見5.4.2);
        客戶的要求或標書與合同之間的任何差異,應在工作開始之前得到解決。每項合同應得到實驗室和客戶雙方的接受。
注1:對要求、標書和合同的評審應當以可行和有效的方式進行,并考慮財務、法律和時間安排等方面的影響。對內部客戶的要求、標書和合同的評審可以簡化方式進行。
注2:對實驗室能力的評審,應當證實實驗室具備了必要的物力、人力和信息資源,且實驗室人員對所從事的檢測和/或校準具有必要的技能和專業技術。該評審也可包括以前參加的實驗室間比對或能力驗證的結果和/或為確定測量不確定度、檢出限、置信限等而使用的已知值樣品或物品所做的試驗性檢測或校準計劃的結果。
注3:合同可以是為客戶提供檢測和/或校準服務的任何書面的或口頭的協議。
4.4.2應保存包括任何重大變化在內的評審的記錄。在執行合同期間,就客戶的要求或工作結果與客戶進行討論的有關記錄,也應予以保存。
注:對例行和其他簡單任務的評審,由實驗室中負責合同工作的人員注明日期并加以標識(如簽名縮寫)即可。對于重復性的例行工作,如果客戶要求不變,僅需在初期調查階段,或在與客戶的總協議下對持續進行的例行工作合同批準時進行評審。對于新的、復雜的或先進的檢測和/或校準任務,則應當保存更為全面的記錄。
4.4.3    評審的內容應包括被實驗室分包出去的任何工作。
4.4.4    對合同的任何偏離均應通知客戶。
4.4.5    工作開始后如果需要修改合同,應重復進行同樣的合同評審過程,并將所有修改內容通知所有受到影響的人員。
4.5    檢測和校準的分包
4.5.1實驗室由于未預料的原因(如工作量、需要更多專業技術或暫時不具備能力)或持續性的原因(如通過長期分包、代理或特殊協議)需將工作分包時,應分包給有能力的分包方,例如能夠按照本準則開展工作的分包方。
4.5.2實驗室應將分包安排以書面形式通知客戶,適當時應得到客戶的準許,最好是書面的同意。
4.5.3實驗室應就分包方的工作對客戶負責,由客戶或法定管理機構指定的分包方除外。
4.5.4實驗室應保存檢測和/或校準中使用的所有分包方的注冊記錄,并保存其工作符合本準則的證明記錄。
4.6 服務和供應品的采購
4.6.1實驗室應有選擇和購買對檢測和/或校準質量有影響的服務和供應品的政策和程序。還應有與檢測和校準有關的試劑和消耗材料的購買、接收和存儲的程序。
4.6.2實驗室應確保所購買的、影響檢測和/或校準質量的供應品、試劑和消耗材料,只有在經檢查或以其他方式驗證了符合有關檢測和/或校準方法中規定的標準規范或要求之后才投入使用。所使用的服務和供應品應符合規定的要求。應保存所采取的符合性檢查活動的記錄。
4.6.3影響實驗室輸出質量的物品的采購文件,應包含描述所購服務和供應品的資料。這些采購文件在發出之前,其技術內容應經過審查和批準。
注:該描述可包括型式、類別、等級、準確的標識、規格、圖紙、檢查說明、包括檢測結果批準在內的其他技術資料、質量要求和進行這些工作所依據的管理體系標準。
4.6.4實驗室應對影響檢測和校準質量的重要消耗品、供應品和服務的供應商進行評價,并保存這些評價的記錄和獲批準的供應商名單。
4.7   服務客戶
4.7.1在確保其他客戶機密的前提下,實驗室應在明確客戶要求、監視實驗室中與工作相關操作方面積極與客戶或其代表合作。
注1:這種合作可包括:
a) 允許客戶或其代表合理進入實驗室的相關區域直接觀察為其進行的檢測和/或校準。
b) 客戶出于驗證目的所需的檢測和/或校準物品的準備、包裝和發送。
注2:客戶非常重視與實驗室保持技術方面的良好溝通并獲得建議和指導,以及根據結果得出的意見和解釋。實驗室在整個工作過程中,應當與客戶尤其是大宗業務的客戶保持溝通。實驗室應當將檢測和/或校準過程中的任何延誤或主要偏離通知客戶。
4.7.2 實驗室應向客戶征求反饋,無論是正面的還是負面的。應使用和分析這些意見并以改進管理體系、檢測和校準活動及客戶服務。
注:反饋的類型示例包括:客戶滿意度調查、與客戶一起評價檢測或校準報告。
4.8  投訴
    實驗室應有政策和程序處理來自客戶或其他方面的投訴。應保存所有投訴的記錄以及實驗室針對投訴所開展的調查和糾正措施的記錄(見4.11)。
4.9  不符合檢測和/或校準工作的控制
4.9.1    實驗室應有政策和程序,當檢測和/或校準工作的任何方面,或該工作的結果不符合其程序或與客戶達成一致的要求時,予以實施。該政策和程序應確保:
a) 確定對不符合工作進行管理的責任和權力,規定當識別出不符合工作時所采取的措施(包括必要時暫停工作、扣發檢測報告和校準證書);
b)      對不符合工作的嚴重性進行評價;
c)      立即進行糾正,同時對不符合工作的可接受性作出決定;
d)      必要時,通知客戶并取消工作;
e)      規定批準恢復工作的職責。
注:對管理體系或檢測和/或校準活動的不符合工作或問題的識別,可能發生在管理體系和技術運作的各個環節,例如客戶投訴、質量控制、儀器校準、消耗材料的核查、對員工的考察或監督、檢測報告和校準證書的核查、管理評審和內部或外部審核。
4.9.2    當評價表明不符合工作可能再度發生,或對實驗室的運作與其政策和程序的符合性產生懷疑時,應立即執行4.11中規定的糾正措施程序。
4.10 改進
實驗室應通過實施質量方針和質量目標,應用審核結果、數據分析、糾正措施和預防措施以及管理評審來持續改進管理體系的有效性。
4.11 糾正措施
4.11.1   總則
實驗室應制定政策和程序并規定相應的權力,以便在識別出不符合工作和對管理體系或技術運作中的政策和程序的偏離后實施糾正措施。
注:實驗室管理體系或技術運作中的問題可以通過各種活動來識別,例如不符合工作的控制、內部或外部審核、管理評審、客戶的反饋或員工的觀察。
4.11.2        原因分析
         糾正措施程序應從確定問題根本原因的調查開始。
注:原因分析是糾正措施程序中最關鍵有時也是最困難的部分。根本原因通常并不明顯,因此需要仔細分析產生問題的所有潛在原因。潛在原因可包括:客戶要求、樣品、樣品規格、方法和程序、員工的技能和培訓、消耗品、設備及其校準。
4.11.3        糾正措施的選擇和實施
        需要采取糾正措施時,實驗室應對潛在的各項糾正措施進行識別,并選擇和實施最可能消除問題和防止問題再次發生的措施。
糾正措施應與問題的嚴重程度和風險大小相適應。
實驗室應將糾正措施調查所要求的任何變更制定成文件并加以實施。
4.11.4   糾正措施的監控
實驗室應對糾正措施的結果進行監控,以確保所采取的糾正措施是有效的。
4.11.5        附加審核
        當對不符合或偏離的識別引起對實驗室符合其政策和程序,或符合本準則產生懷疑時,實驗室應盡快依據4.14條的規定對相關活動區域進行審核。
注:附加審核常在糾正措施實施后進行,以確定糾正措施的有效性。僅在識別出問題嚴重或對業務有危害時,才有必要進行附加審核。
4.12預防措施
4.12.1           應識別潛在不符合的原因和所需的改進,無論是技術方面的還是相關管理體系方面。當識別出改進機會,或需采取預防措施時,應制定、執行和監控這些措施計劃,以減少類似不符合情況發生的可能性并借機改進。
4.12.2 預防措施程序應包括措施的啟動和控制,以確保其有效性。
注1:預防措施是事先主動識別改進機會的過程,而不是對已發現問題或投訴的反應。
注2:除對運作程序進行評審之外,預防措施還可能涉及包括趨勢和風險分析結果以及能力驗證結果在內的數據分析。
4.13記錄的控制
4.13.1        總則
4.13.1.1         實驗室應建立和保持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理質量記錄和技術記錄的程序。質量記錄應包括內部審核報告和管理評審報告以及糾正措施和預防措施的記錄。
4.13.1.2所有記錄應清晰明了,并以便于存取的方式存放和保存在具有防止損壞、變質、丟失的適宜環境的設施中。應規定記錄的保存期。
注:記錄可存于任何媒體上,例如硬拷貝或電子媒體。
4.13.1.3     所有記錄應予安全保護和保密。
4.13.1.4實驗室應有程序來保護和備份以電子形式存儲的記錄,并防止未經授權的侵入或修改。
4.13.2        技術記錄
4.13.2.1實驗室應將原始觀察、導出資料和建立審核路徑的充分信息的記錄、校準記錄、員工記錄以及發出的每份檢測報告或校準證書的副本按規定的時間保存。每項檢測或校準的記錄應包含充分的信息,以便在可能時識別不確定度的影響因素,并確保該檢測或校準在盡可能接近原條件的情況下能夠重復。記錄應包括負責抽樣的人員、每項檢測和/或校準的操作人員和結果校核人員的標識。
注1:在某些領域,保留所有的原始觀察記錄也許是不可能或不實際的。
注2:技術記錄是進行檢測和/或校準所得數據(見5.4.7)和信息的累積,它們表明檢測和/或校準是否達到了規定的質量或規定的過程參數。技術記錄可包括表格、合同、工作單、工作手冊、核查表、工作筆記、控制圖、外部和內部的檢測報告及校準證書、客戶信函、文件和反饋。
4.13.2.2觀察結果、數據和計算應在產生的當時予以記錄,并能按照特定任務分類識別。
4.13.2.3當記錄中出現錯誤時,每一錯誤應劃改,不可擦涂掉,以免字跡模糊或消失,并將正確值填寫在其旁邊。對記錄的所有改動應有改動人的簽名或簽名縮寫。對電子存儲的記錄也應采取同等措施,以避免原始數據的丟失或改動。
4.14內部審核
4.14.1 實驗室應根據預定的日程表和程序,定期地對其活動進行內部審核,以驗證其運作持續符合管理體系和本準則的要求。內部審核計劃應涉及管理體系的全部要素,包括檢測和/或校準活動。質量主管負責按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織內部審核。審核應由經過培訓和具備資格的人員來執行,只要資源允許,審核人員應獨立于被審核的活動。
注:內部審核的周期通常應當為一年。
4.14.2 當審核中發現的問題導致對運作的有效性,或對實驗室檢測和/或校準結果的正確性或有效性產生懷疑時,實驗室應及時采取糾正措施。如果調查表明實驗室的結果可能已受影響,應書面通知客戶。
4.14.3 審核活動的領域、審核發現的情況和因此采取的糾正措施,應予以記錄。
4.14.4 跟蹤審核活動應驗證和記錄糾正措施的實施情況及有效性。

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